Profil Disolusi Terbanding, Penetapan Kadar, dan Kualitas Fisik Tablet Atorvastatin Inovator, Generik Bernama Dagang, dan Generik
Abstrak: Atorvastatin merupakan
obat golongan statin yang digunakan sebagai lini pertama pengobatan
hiperlipidemia. Paten obat ini habis pada tahun 2011. Saat ini di Indonesia
beredar sediaan atorvastatin tablet inovator, beberapanama dagang, dan satu
generik. Penelitian ini dilaksanakan untuk mengetahui mutu sediaan atorvastatin
yang beredar di Indonesia melalui uji kualitas fisik berupa uji waktu hancur,
keseragaman bobot, kekerasan dan kerapuhan; uji disolusi; dan penetapan kadar
menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Metode uji disolusi
diadopsi dari Food and Drug Administration (FDA) dan filtrat sampel diujikan
menggunakanKCKT. Pengujian dilakukan terhadap tiga sampel, yaitu satu sampel
tablet atorvastatin inovator dan dua sampel produk copy atorvastatin
(atorvastatin generik bernama dagang dan atorvastatin generik). Sampel tablet innovator
dan generik bernama dagang memenuhi semua kriteria fisik, sementara sampel
generik tidak memenuhi criteria uji waktu hancur. Tablet generik bernama dagang
memiliki profil disolusi yang serupa dengan tablet inovator, sedangkan tablet
generik memiliki profil disolusi yang berbeda dengan inovator. Hasil penetapan
kadar atorvastatin untuk tablet inovator, generik bernama dagang, dan generik
secara berturut-turut adalah 97,54%, 106,36% dan 97,65% sehingga dapat
dinyatakan bahwa ketiga tablet memenuhi persyaratan jumlah kandungan bahan
aktif obat dalam tablet.
Kata kunci: Tablet
atorvastatin; Profil disolusi; KCKT; Penetapan kadar; Kualitas fisik
Penulis: Nurul Aini, Ratih
Dian Saraswati, Intan Sari Oktoberia
Kode Jurnal: jpfarmasidd150681
