Profil Disolusi Tablet Amlodipin dan Perbandingan Kadar Dua Produk Generik dengan Produk Inovator
Abstrak: Amlodipin adalah obat
antihipertensi dan antiangina yang tergolong dalam obat antagonis kalsium
golongan dihidropiridin (antagonis ion kalsium). Masa paten amlodipin berakhir
pada tahun 2007, kini banyak produsen farmasi nasional yang telah memproduksi
amlodipin sebagai obat generik dan obat generik bermerek. Untuk mengetahui mutu
obat generik maka dilakukan penelitian profil disolusi dan perbandingan kadar
dua amlodipin generik dengan produk inovator. Penelitian ini merupakan
penelitian uji laboratorium untuk membandingkanmutu produk melalui profil
disolusi dan kadar amlodipin sediaan tablet. Uji disolusi menggunakan alat tipe
2 (dayung) dan penetapan kadar hasil disolusi menggunakan spektrofotomer UV,
sedangkan untuk penetapan kadar tablet amlodipin menggunakan KCKT (Kromatografi
Cair Kinerja Tinggi). Hasil penelitian menunjukkan bahwa ketiga tablet memenuhi
persyaratan cepat melarut berdasarkan FDA, Guidance of Industry yaitu dalam waktu
30 menit larut tidak kurang dari 85% dari zat khasiat obat. Ketiga tablet
mempunyai profil disolusi tidak berbeda p=0,521 (CI=95%), selain itu kedua
tablet, generik dan generik bermerek dibandingkan denganinovator mempunyai
profil yang sama atau sebanding, (f2>50). Kadar ketiga tablet tidak berbeda
bermakna dengan p= 0,08 (CI=95%.). Kadar amlodipin tertinggi ditemui pada
tablet amlodipin A dengan kadar rata-rata sebesar 102,69 %.
Kata Kunci: Tablet amlodipin;
Disolusi; Obat generik; Obat inovator; Kadar amlodipin
Penulis: Sukmayati Alegantina,
Ani Isnawati
Kode Jurnal: jpfarmasidd150672
