Implantasi Drug-eluting Stent atas Indikasi Off-label: Pengalaman dan Luaran Klinis di Pusat Jantung Nasional Harapan Kita
Latar Belakang: Food and drug
administration (FDA) Amerika Serikat menetapkan indikasi yang ditera pada label
produksi drug-eluting stent (DES) (disebut indikasi on-label). Beberapa
register ”real-world” menunjukan implantasi off-label mencapai 50-60% dari
seluruh populasi, dengan luaran (outcome) klinis yang sangat bervariasi.
Penelitian ini akan melihat karakteristik pasien yang dilakukan implatasi stent
atas indikasi off-label.
Metode. Penelitian kohor retrospektif pada penderita penyakit jantung
koroner yang menjalani intervensi
koroner perkutan (IKP) dengan implantasi satu atau lebih DES (sirolimus atau
paclitaxel) selama tahun 2006. Subjek dikelompokkan menjadi kelompok indikasi
on-label dan off-label. Indikasi on-label didefinisikan sebagai lesi de novo
yang tidak lebih panjang dari 30 mm pada arteri koroner native dengan diameter
arteri 2,5 - 3,5 mm untuk sirolimus dan tidak lebih panjang dari 28 mm pada
arteri koroner native dengan diameter arteri 2,5 - 3,75 mm untuk paclitaxel.
Subjek diikuti sejak implantasi DES hingga pertengahan 2008. Sebagai luaran
adalah kejadian komplikasi prosedur, kejadian stent thrombosis (ST), dan KKM
yang meliputi target vessel revascularization (TVR), IMA dan kematian kardiak.
Hasil. Sebanyak 196 (59%) dari total pasien yang mendapatkan implantasi
DES pada tahun 2006 di PJNHK adalah atas indikasi off-label. Implantasi
off-label pada lesi panjang adalah yang tersering. Kelompok off-label lebih
banyak dengan riwayat IMA, riwayat IKP atau riwayat BPK sebelumnya. Tidak
didapatkan perbedaan bermakna pada angka kejadian komplikasi prosedur antara
kelompok on-label dan off-label (2,2% vs 2,6%, p=0,57). Tidak didapatkan
perbedaan signifikan pada kejadian ST antara kedua kelompok. Insidens KKM
ditemukan lebih tinggi pada kelompok off-label daripada on-label (17,9% vs
8,6%, p=0,03). Perbedaan KKM ini terutama terlihat pada perbedaan insiden
kematian kardiak antara kedua kelompok (p = 0,02). Hazard ratio indikasi off-label adalah 1,7 (KI 95% 0,8 –
3,6; P = 0,16); dengan beberapa faktor perancu yaitu riwayat penyakit serebrovaskular,
bersihan kreatinin < 60 mL/menit, tipe IKP yang non-elektif dan penghentian
antiplatelet ganda.
Kesimpulan. Implantasi DES atas indikasi off-label cukup sering dan
memiliki luaran TVR dan ST yang tidak berbeda bermakna dibandingkan dengan
indikasi on-label. Insidens KKM lebih tinggi pada indikasi off-label, namun hal
ini masih dipengaruhi oleh beberapa faktor perancu klinis lain.
Penulis: David D. Ariwibowo,
Daniel Tobing, Sunanto Ng, Muhammad Munawar, Sunarya A. Soerianata
Kode Jurnal: jpkedokterandd080063
